Diagnostische testen en eisen

Diagnostische testen, zoals testen om kanker op te sporen, bloedglucosemeters en zwangerschapstesten, voldoen nog niet allemaal aan de nieuwe Europese regelgeving. Dit meldt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Deze in-vitro diagnostica (IVD) zijn essentieel voor diagnoses in onder andere medische laboratoria.

Onderzoek van de IGJ toont aan dat een groot deel van de Nederlandse fabrikanten nog niet voldoet aan de in mei 2022 aangescherpte nieuwe eisen. Ook blijken veel fabrikanten zich niet bewust van het belang van een tijdige transitie naar de nieuwe regels. Het onderzoek bestond uit een enquête onder zeventig in Nederland gevestigde fabrikanten van IVD’s, gehouden in de winter van 2022 / 2023.

De nieuwe regelgeving is ingesteld om tekorten te voorkomen, voor de veiligheid en de werkzaamheid van de testen. Een groot deel van alle testen moet gecertificeerd worden door een gecertificeerde instantie (een ‘notified body’). Nieuwe IVD’s moeten al voldoen aan de nieuwe regels. Voor al bestaande IVD’s geldt een overgangsregeling, en moet een deel van de eisen nu al nageleefd worden, zoals de verplichting voor de fabrikant op meer controle op veiligheid en prestaties. Vanaf 26 mei 2027 moeten alle testen volledig voldoen aan de nieuwe regelgeving.

Bron: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2023/08/10/igj-roept-fabrikanten-van-diagnostische-testen-op-om-te-voldoen-aan-de-europese-regelgeving